LE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ EN FRANCE

LE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ EN FRANCE

Consentement éclairé en réanimation préhospitalière

Pierre Albaladejo

La règle du consentement éclairé dans les protocoles expérimentaux constitue un élément majeur de la protection des personnes. Le législateur a prévu des dispositions particulières pour la recherche clinique dans le cadre de l’urgence, non pas pour la brider mais pour lui permettre d’exister.

La règle du consentement éclairé aux soins ou à la recherche constitue un élément majeur de la protection des personnes. Elle découle du principe d’autonomie de tout être humain et représente un principe fondamental de l’éthique médicale. La responsabilité médicale est de nature contractuelle et le consentement est un des critères de validité de ce contrat. Le consentement est libre, conscient et éclairé en fonction d’une information qui doit être simple, approximative mais intelligible et loyale. En ce qui concerne la recherche médicale, le procès de Nuremberg a abouti à la définition d’un code à partir duquel les expérimentations médicales sur des sujets humains peuvent être permises. L’Association Médicale Mondiale a proposé des recommandations officielles à Helsinki en 1964, puis à Tokyo en 1975. A Manille en 1981, des directives internationales ont été établies et validées par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

AVANT TOUT PROTÉGER L’INDIVIDU

En France, le consentement est une des pierres angulaires de la loi de décembre 1988 sur la protection des personnes qui se prêtent aux recherches biomédicales (loi Huriet-Sérusclat, livre II bis du Code de Santé Publique). Le champ d’application de cette loi couvre pratiquement toutes les investigations cliniques. Elle s’applique en effet à toutes les recherches biomédicales «organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales». Cette loi a été voulue et créée pour protéger la personne (malade ou saine) qui se prête à une recherche biomédicale. Son consentement a notamment pour but de la protéger de toute expérimentation menée sur elle à son insu. L’article L209-9 définit avec précision les conditions du consentement. La personne concernée doit être informée de l’objectif de la recherche, de la méthodologie, de la durée, des bénéfices attendus, des contraintes, des risques prévisibles, y compris en ces d’arrêt de la recherche, et enfin de l’avis du CCPPRB (NDLR : Comités Consultatifs de Protection des Personnes qui se prêtent à la Recherche Biomédicale). Le consentement n’a pas de valeur d’engagement définitif et lui permet de se retirer à tout moment de l’essai sans perdre le bénéfice de ses droits pour le présent ou pour l’avenir. Le consentement est personnel, préalable à la réalisation de la recherche, doit être libre, éclairé et exprès. Il doit être donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Certaines personnes sont protégées (mineur, majeur protégé par la loi, personne séjournant dans un établissement sanitaire ou social, personne privée de liberté, femme enceinte parturiente ou qui allaite, personne non affiliée ou non bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale, personne hospitalisée sans son consentement, personne en état de mort encéphalique). Dans le cas de la recherche sur un malade en situation d’urgence la loi prévoit que le bénéfice doit être direct et majeur pour la santé de la personne concernée (L209-5) et que le consentement de la personne peut ne pas être recherché. Seul est sollicité celui des membres de sa famille s’ils sont présents, dans les conditions de droit commun énoncées par ce même texte. L’intéressé est informé dés que possible. Son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de la recherche (L209-9).

LIMITES ET INTERROGATIONS

Malgré les mesures prévues par la loi concernant les situations d’urgence, le consentement obtenu dans ces situations pose cependant de nombreuses interrogations. En effet l’acte de consentir suppose une double capacité : celle de comprendre et celle de pouvoir se déterminer librement. Ainsi, que vaut le consentement d’une personne dans un état douloureux (traumatisé) ou anxieux (infarctus du myocarde) ? Le membre de la famille présent est-il vraiment la personne que le patient aurait désignée pour être l’interlocuteur des médecins aux moments où il est hors d’état d’exprimer ses choix ? Dans une enquête réalisée auprès de 25 patients ayant «consenti» à participer à l’étude d’un traitement médicamenteux de l’infarctus du myocarde administré en préhospitalier, seuls 2 patients savaient que le produit injecté pouvait être inactif, seuls 3 patients ont déclaré avoir signé le formulaire de consentement en toute connaissance de cause, seuls 3 patients ont lu le formulaire de consentement. Dans 4 cas, le signataire du formulaire était un proche de la famille. Dans une enquête menée en réanimation médicale, on demandait aux patients mentalement compétents de désigner un représentant. Or dans 35% des cas, il y avait discordance entre représentant désigné et personne à prévenir tel que noté sur la feuille d’admission.

AU TOTAL

La loi Huriet prévoit des dispositions simples afin de pouvoir mener une recherche médicale dans le cadre de la médecine d’urgence. La recherche du consentement est difficile dans cette situation mais elle est obligatoire. Le but n’est pas d’obtenir à n’importe quel prix une signature du formulaire de consentement. La sensibilisation de chacun à des notions éthiques fondamentales doit permettre d’obtenir un consentement de valeur.

Pierre ALBALADEJO
Département d’Anesthésie Réanimation
Hôpital Bicêtre - Paris
E-mail : pierre.albaladejo@bct.ap-hop-paris.fr

Bibliographie
1. - Comité Consultatif National d’Ethique. - Consentement éclairé et information des personnes qui se prêtent à des actes de soin ou de recherche. - 12 juin 1998. http://www.ccne-ethique.org.
2. - Lemaire F, Langlois A, Outin H, Rameix S. - Recherche clinique en réanimation : problèmes liés à l’application de la loi du 20/12/1998. - Réanim Urgences 2000 ;9 : 215-23.
3. - Fagot-Largeault A. - Les pratiques réglementaires de la recherche clinique. - Médecine/Sciences 2000 ; 16 : 1198-202.
4. - Wolf M, Placines B, Hervé C. - Plaidoyer pour une dimension transdisciplinaire de la médecine. - La Presse Médicale 2000 ; 29 (14) : 793-796.

http://www.urgence-pratique.com/Legal/Art-legal-02.htm

Consentement éclairé

Fédération Nationale des centres de lutte contre le cancer

C’est l’accord qu’un malade doit donner au médecin pour l’autoriser à intervenir sur sa personne. L’article 16-3 du Code civil dispose en effet : « Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l’intérêt thérapeutique d’autrui. Le consentement de l’intéressé doit être recueilli préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n’est pas à même de consentir ». Selon les articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du Code de la santé publique, tout professionnel de santé (médecin, équipe soignante, etc.) a l’obligation, au cours d’un entretien individuel, d’informer le malade afin d’obtenir de lui un « consentement libre et éclairé » à l’acte médical, que cet acte soit de diagnostic ou de soins. Le médecin doit respecter la volonté de la personne malade, en particulier si celle-ci veut être tenue dans l’ignorance du diagnostic ou du pronostic de son cancer. En cas de refus ou d’interruption du traitement par le patient, le praticien doit insister pour le convaincre d’accepter les soins indispensables quand cette décision met sa vie en danger.

Cette obligation d’information et de préconisation concerne les différentes investigations, les traitements ou les actions de prévention qui sont proposées aux usagers du système de santé. Elle doit être formulée en termes clairs et ne comprendre ni dissimulation ni mensonge injustifiés. Elle doit porter sur les risques fréquents ou graves normalement prévisibles ainsi que sur l’évolution probable de la maladie cancéreuse et les conséquences qui résulteraient d’un refus de prise en charge thérapeutique. Elle doit tenir compte du degré de maturité du patient, de son émotivité, de ses facultés de discernement, de ses connaissances, c’est-à-dire de ses capacités intellectuelles et psychologiques à la recevoir. Le consentement du malade n’est pas donné une fois pour toutes. Il doit être renouvelé pour chaque acte médical ou chirurgical important après que les explications nécessaires aient été fournies au malade. Il peut être retiré à « tout moment ».

Quand un patient majeur est dans l’impossibilité de donner un consentement valable (coma, troubles neuropsychiatriques, sénilité), l’équipe soignante doit obtenir l’assentiment de sa famille, d’un proche ou d’une « personne de confiance » que le malade a préalablement désignée par écrit et qui peut le remplacer, l’assister et l’aider dans ses décisions. Si le patient est un mineur ou un incapable majeur sous tutelle, le consentement doit être sollicité auprès du titulaire de l’autorité parentale ou du tuteur. Toutefois, le consentement personnel du mineur ou du majeur sous tutelle doit être systématiquement recherché lorsqu’il est apte « à exprimer sa volonté et à participer à la décision ». La prise en charge médico-chirurgicale de l’urgence passe avant toute argutie juridique. Face à un péril imminent, l’intérêt du malade domine et ne pas intervenir sous prétexte que la famille ne peut être jointe ou s’oppose au traitement serait condamnable. De même, le médecin doit délivrer les soins indispensables si le refus du traitement exprimé par le représentant légal risque d’entraîner des conséquences graves pour la santé du mineur ou du majeur sous tutelle.

Une recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne, que si celle-ci a préalablement donné par écrit son « consentement libre, éclairé et exprès », après avoir reçu du médecin une information orale et un document écrit qui résume les principales données de la recherche. Le malade dont le consentement est sollicité a le droit de refuser de participer à un essai ou de retirer son assentiment à tout moment sans encourir aucune responsabilité. En cas d’urgence ou lorsque le diagnostic de sa maladie n’a pas été révélé au patient cancéreux dans son propre intérêt, le protocole de l’essai, obligatoirement soumis à l’avis préalable d’un Comité de protection des personnes (CPP), peut prévoir que le consentement préalable ne sera pas recueilli ou que certaines informations ne lui seront pas données. Toutes ces dispositions relèvent de la loi du 20 décembre 1988 modifiée, dite loi Huriet, insérée dans le Code de la santé publique.

En vertu des dispositions de l’article L. 1112-3 du Code de la santé publique, il doit exister dans chaque établissement public ou privé de santé une « commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge » ayant pour but de veiller au respect des droits des malades, à leur accueil et à l’amélioration de leurs conditions de vie et de traitement dans l’hôpital. Cette commission doit être informée de l’ensemble des plaintes et réclamations formulées par les patients et des suites qui leur sont données. Elle peut avoir accès aux données médicales relatives aux griefs exprimés par le malade, sous réserve de l’accord écrit de ce dernier ou de ses ayants droit lorsqu’il est décédé. L’absence de publication des textes réglementaires concernant la composition et le fonctionnement de cette commission rend ces dispositions pour le moment inapplicables.

Michel Bénézech., 16/5/2002

mise à jour le : 13/12/2005

Fédération Nationale des centres de lutte contre le cancer

http://www.fnclcc.fr/fr/patients/dico/definition.php?id_definition=409