LE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ AU CANADA

LE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ AU CANADA

Le consentement éclairé au traitement en ergothérapie : l’avez-vous obtenu ?

Sandra Hobson

Le consentement éclairé est un sujet qui touche tous les praticiens du domaine de la santé au Canada. Les ergothérapeutes centrés sur le client ont l'obligation morale et éthique d'obtenir le consentement du client avant de donner un traitement, mais selon les règles du common law, ils ont également l'obligation légale d'obtenir un consentement éclairé. Cet article propose un bref survol de la raison d'être, de la nature et de la consignation par écrit du consentement éclairé au traitement en ergothérapie. Les dispositions concernant le consentement varient d'une compétence provinciale/territoriale à l'autre. L'organisme régulateur de votre province doit être en mesure de vous informer des règles additionnelles et particulières qui s'appliquent dans votre région.

La raison d'être du consentement éclairé
Le consentement éclairé sert trois fonctions principales : en premier lieu, il a pour but de protéger le droit de la personne à la "sécurité", tel qu'exposé dans la Charte canadienne des droits et libertés de la personne (Rosovski, 1997). Tout contact physique avec une personne sans avoir obtenu au préalable son consentement constitue un délit (Morris, 1996). En second lieu, le consentement éclairé rehausse la communication et la relation de confiance entre le soignant et le bénéficiaire de soins; cette relation est appelée rapport fiduciaire au plan juridique (Rosovski, 1997). En troisième lieu, le consentement éclairé peut faire partie de mesures de gestion du risque, c'est-à-dire qu'il s'agit d'une façon d'éviter les litiges (Rosovski, 1997). Les clients ont le droit de refuser un traitement (Rosovski, 1997) ou de retirer leur consentement en tout temps après l'avoir accordé (Nelson, 1999).

La nature du consentement éclairé
Pour que le consentement soit considéré comme étant valide, il doit répondre à sept critères (Rozovski, 1997).

1.) La personne doit être légalement jugée apte à consentir à un traitement.
On présume toujours qu'une personne, même un enfant (Rozovski, 1997), est compétente. Bien des gens croient à tort que l'âge de la maturité correspond à l'âge du consentement au traitement, mais cela n'est pas le cas au Canada (Rozovski, 1997). Toute personne ayant un tuteur légal peut donner son consentement à un traitement, selon la nature de l'ordonnance de tutelle et la compétence en vertu de laquelle le tuteur a été désigné (Rozovski, 1997).

2.) La personne doit avoir la capacité mentale d'autoriser les soins.
Ceci fait référence à la "capacité intellectuelle de faire un choix raisonnable en ce qui concerne un traitement" (Rozovski, 1997, p.6). Cette définition de la capacité ne correspond PAS au concept légal de l'aptitude/de la compétence à gérer ses finances et ses affaires. Elle ne fait strictement référence qu'à la capacité d'une personne de prendre une décision en ce qui a trait à un traitement. Toute personne est présumée apte mentalement, à moins qu'on ait quelque raison de remettre cette compétence en question. Il revient donc à la personne chargée d'obtenir le consentement d'évaluer la compétence de la personne en cause (Hoffman, 1995; Morris, 1996; Nelson, 1999). Ceci signifie que les ergothérapeutes doivent parfois évaluer si un client est apte à consentir à un traitement.
Certaines provinces ont établi un âge à partir duquel il est possible d'obtenir le consentement d'un enfant, mais elles peuvent même permettre le consentement de plus jeunes enfants jugés aptes à consentir à un traitement (Gilmour, 1999). Des problèmes peuvent se présenter lorsque l'enfant et les parents ne s'entendent pas sur les décisions concernant le traitement (Rosovski, 1997); il faut donc vérifier soigneusement les détails de la loi dans chaque compétence provinciale ou territoriale. L'autre aspect entraînant de fausses conceptions est le droit des clients ayant une maladie mentale ou des troubles cognitifs. Un diagnostic en lui-même est insuffisant pour présumer une incapacité (Kaiser, 1999). Dans la plupart des compétences provinciales ou territoriales, même les personnes qui sont admises de façon involontaire dans un établissement psychiatrique ont toujours le droit de donner ou de refuser leur consentement, si elles ont la capacité mentale de le faire (Morris, 1996).

Le test visant à évaluer la capacité est le même pour tous et il est fondé sur l'opinion professionnelle, à savoir si la personne a la "capacité de comprendre la nature et l'effet du traitement proposé" (Nelson, 1999, p. 110). La Ontario's Consent to Treatment Act (1992), considérée comme une loi avant-gardiste au pays (Rosovski, 1997), spécifie que la personne doit être "apte à comprendre toute l'information ayant trait au traitement et nécessaire à la prise de décisions; elle doit également être en mesure de comprendre les conséquences possibles d'une décision ou d'une absence de décision" (Section 6(1)). Ce point est expliqué davantage comme étant la capacité de comprendre l'état pour lequel le traitement est proposé, la nature du traitement, les risques et les avantages du traitement et les autres solutions possibles, dont la décision de ne pas subir de traitement, de même que la reconnaissance du fait que l'état pour lequel le traitement est proposé affecte la personne et sa capacité d'évaluer l'effet possible du traitement proposé sur sa qualité de vie ou sur sa vie en tant que telle (Hoffman, 1995).
Si le professionnel qui cherche à obtenir le consentement du client en arrive à la conclusion que le client est inapte à donner son consentement, il lui faudra identifier un décideur suppléant qui pourra donner un consentement éclairé avant que le traitement puisse commencer (Kaiser, 1999). Les suppléants ont le mandat d'agir dans le meilleur intérêt de la personne jugée inapte (Rosovski, 1997) et selon les souhaits exprimés auparavant par cette personne (Gilmour, 1999). Lorsqu'il s'agit d'un enfant, les parents ont habituellement le droit de consentir au nom de l'enfant (Gilmour, 1999), mais un désaccord entre les parents peut causer des difficultés (Rosovski, 1997). Dans le cas d'adultes jugés inaptes, le conjoint ou un autre membre de la famille devient habituellement le suppléant (Nelson, 1999). Certaines compétences provinciales ou territoriales établissent une hiérarchie stricte de suppléants, en particulier en Ontario, mais les tribunaux d'autres compétences agissent habituellement selon des principes semblables (Morris, 1996). Il est important de noter qu'un jugement d'inaptitude n'est pas un verdict permanent. L'inaptitude d'une personne est considérée comme étant circonstancielle et peut être influencée par la fatigue, la douleur, les médicaments et ainsi de suite. Toutes les compétences ont leur propre méthode d'évaluation de la capacité (Kaiser, 1999) des personnes auparavant jugées inaptes à prendre soins d'elles-mêmes, et je recommande fortement à l'ergothérapeute de visiter le client au moins une autre fois avant de chercher un décideur suppléant, de préférence lorsque la personne est reposée et confortable, afin de voir si elle est compétente dans des conditions optimales.

3.) La personne doit être exposée à l'information pertinente expliquée par le professionnel.
La Cour suprême du Canada a clairement indiqué que l'information divulguée doit comprendre ce qu'une personne raisonnable se trouvant dans la position d'un client voudrait connaître avant de prendre une décision (Dickens, 1999). Ceci comprend les avantages et les risques "matériels" anticipés (Dickens, 1999, p. 119) en rapport au traitement. Parmi les risques, notons les risques probables, même s'ils ne sont pas sérieux, de même que les risques improbables, mais sérieux (Dickens, 1999). Rosovski (1997) suggère fortement que les risques décrits soient ceux qui touchent un client particulier, et non pas les risques généraux liés au traitement. Dans une large mesure, l'ergothérapie n'est pas considérée comme étant très risquée, mais, par exemple, l'entraînement aux transferts comporte des possibilités de chute, ce qui peut être particulièrement critique pour un client qui prend des anticoagulants.

4.) Le consentement doit être obtenu pour un traitement particulier.
Il n'est pas nécessaire d'obtenir un consentement pour chaque étape d'un plan de traitement (Nelson, 1999), mais le consentement général signé lors de l'admission à l'hôpital ne convient pas pour toutes les formes de traitement (Rosovski, 1997). Le consentement peut être donné pour une procédure de traitement (Hoffman, 1995), mais cette procédure et ses principaux éléments doivent être déterminés et expliqués pour que le consentement soit valide. Ce critère comprend également l'identification de l'intervenant qui donnera le traitement (Dickens, 1999). Si des assistants ou des étudiants effectuent des étapes du plan de traitement, ces détails doivent être divulgués au client et faire partie du processus de consentement (Nelson, 1999). Une enquête effectuée par Lynöe, Sandlund, Westberg et Duchek (1998) a indiqué que 80 % des clients se sentaient lésés s'ils étaient traités par des étudiants en médecine sans en être informés, bien que 88 % étaient d'accord en principe pour participer à la formation des étudiants.

La loi n'est pas claire en ce qui concerne l'obligation d'obtenir un consentement pour procéder à une évaluation. Une grande partie de la littérature ayant trait au consentement ne traite pas de cet aspect, sauf dans le cas de tests diagnostics invasifs. Toutefois, la Ontario's Consent to Treatment Act (1992) définit un traitement comme "tout ce qui est fait dans un but thérapeutique, préventif, esthétique, palliatif ou pour d'autres raisons de santé ... " (Section 1). Il serait donc prudent d'obtenir le consentement pour l'évaluation de même que pour le traitement. La consignation par écrit du consentement sera discutée plus loin dans le texte.

5.) La personne doit avoir la possibilité de poser des questions ou de recevoir des réponses qu'elle peut comprendre.
Ce critère met l'accent sur le fait que les clients ont le droit de recevoir de l'information dans un langage qu'ils peuvent comprendre. Le professionnel est tenu d'expliquer l'information en des termes simples (Dickens, 1999) et, dans le cas où le client > parle une langue différente, la traduction ou l'interprétation doit être disponible (Rosovski, 1997).

6.) Le consentement doit être volontaire.
C'est-à-dire qu'il doit être donné librement, et non pas obtenu sous abus d'influence ou par coercition (Nelson, 1999). Bien que ces concepts semblent clairs, des influences subtiles, comme le déséquilibre inhérent des forces entre le client et le praticien, peuvent pousser le client à faire ce que le praticien semble souhaiter, en dépit de sa préférence personnelle.

7.) Le consentement ne doit pas être obtenu au moyen d'une présentation trompeuse de l'information.
Le professionnel ne doit pas modifier l'information présentée dans le but d'amener le client à prendre une quelconque décision, même s'il croit que cette décision serait dans le meilleur intérêt du client (Dickens, 1999). Ceci ne veut pas dire que le praticien ne doit pas exprimer son opinion en ce qui concerne le meilleur choix possible (Rosovski, 1997), mais qu'il doit présenter de l'information impartiale et précise sur toutes les options de traitement.

Consignation par écrit du consentement
Le consentement au traitement doit être implicite (p. ex., dévoi-ler un membre pour se soumettre à un examen) ou explicite et le consentement explicite doit être verbal ou écrit (Nelson, 1999). Toutes les formes de consentement sont légalement acceptables, mais, dans l'éventualité où des questions pourraient surgir plus tard, certaines sont difficiles à prouver. Le consentement écrit est plus courant pour les procédés invasifs (Nelson, 1999) et peut être exigé par la loi (Rosovski, 1997), toutefois, un formulaire signé ne constitue pas une preuve irréfutable que le processus d'obtention du consentement était valide (Rosovski, 1997). La plupart des litiges concernant le consentement remettent en question la validité du consentement, selon que le client a reçu suffisamment d'information pour prendre la décision (Rosovski, 1997). Une consignation consciencieuse du processus de consentement peut constituer une preuve du processus suivi (Nelson, 1999 ).

Rosovski (1997) propose d'élaborer des énoncés de politique et des procédés concernant l'obtention du consentement et la consignation du processus. Il recommande de rédiger une note de consentement plutôt que d'utiliser un formulaire, puisque les formulaires sont souvent mal conçus. Bottrell, Alpert, Fischbach et Emanuel (2000) ont constaté que seulement 26 % des 540 formulaires étudiés répondaient à leurs critères de validité par rapport au consentement. Rosovski (1997) craint également que les formulaires de consentement encouragent les cliniciens trop occupés à obtenir seulement la signature du client, plutôt que de veiller à obtenir un consentement valide.

Rosovski (1997) suggère que la note de consentement soit brève, mais qu'elle décrive la nature et le but du traitement proposé, les risques et les avantages associés, les autres solutions possibles et le fait que les critères du consentement valide ont été sa-tisfaits. En ses propres mots : "le fait qu'un soignant a pris le temps d'écrire cette note accorde une plus grande crédibilité au processus d'obtention du consentement que le fait de remplir une liste de contrôle ou un formulaire" (p.119). Ceci peut sembler étrange à première vue, mais il peut être suffisant de récrire la note au dossier rédigée après l'évaluation du client et l'explication du traitement. Voir l'exemple de note de consentement en annexe.

Il est tout aussi important de consigner le refus de consentement, le retrait du consentement ou la décision du clinicien à savoir qu'un client particulier n'est pas apte à donner son consentement, en incorporant les raisons de ce jugement. Par exemple, vous pouvez décider que votre nouveau client, qui a subi un ACV il y a trois semaines, n'a pas la capacité d'introspection et la mémoire nécessaires pour reconnaître qu'il a subi cet ACV, qu'il est actuellement inapte à se vêtir ou à effectuer ses transferts en toute sécurité et que, par conséquent, il doit recevoir des traitements à cet effet.

Il faut porter une attention particulière à l'obtention du consentement lorsque le client ne parle pas la même langue que le professionnel. Le nom et les compétences du traducteur ou de l'interprète doivent être consignés (il s'agit souvent d'un membre de la famille, d'après mon expérience clinique) et il peut être prudent de faire signer une déclaration par le traducteur (Rosovski, 1997), en particulier en ce qui a trait aux procédés comportant des risques ou aux tests invasifs.

Peut-on déléguer l'acte d'obtenir le consentement à un étudiant ou un assistant par exemple? Oui, en autant que vous vous rappelez qu'à titre professionnel vous être chargé de l'orientation du traitement et vous avez la responsabilité de vous assurer que le client a donné un consentement éclairé au traitement avant qu'il soit entrepris. C'est une question de confiance - êtes-vous vraiment sûr que la personne à qui vous avez confié cette responsabilité connaît les critères d'obtention du consentement valide, est en mesure d'évaluer l'aptitude du client à donner un consentement éclairé et qu'elle consignera le consentement de manière appropriée? Même si vous déléguez cette tâche, vous en demeurez légalement responsable.

Conclusion
Le professionnel ayant la responsabilité de mettre en oeuvre un traitement doit obtenir un consentement éclairé pour ce traitement (Morris, 1996; Nelson, 1999). Le professionnel de la santé qui néglige d'obtenir le consentement avant de commencer un traitement peut être accusé de délit, ce qui le rend passible de poursuites devant les tribunaux ou de mesures professionnelles disciplinaires (Morris, 1996). Le traitement donné sur la base d'un consentement jugé non valide parce qu'il n'a pas été obtenu de manière volontaire ou parce qu'il a été obtenu à partir de fausses représentations ou d'une personne jugée inapte à le donner, constitue également un délit (Rosovski, 1997). Dans une cause de délit, il suffit de démontrer que le traitement s'est produit sans l'obtention d'un consentement valide (Nelson, 1999). Le fardeau de la preuve qu'un consentement valide a été obtenu repose sur le professionnel et des dommages-intérêts peuvent être accordés même si aucune lésion physique n'a été causée (Nelson, 1999).

La route la plus commune pour les litiges concernant le consentement au Canada est maintenant sous la loi de la négligence (Dickens, 1999; Rosovski, 1997). Dans ce cas, la responsabilité ne serait remise en cause que si le client prouve qu'il a subi des pertes en conséquence d'un comportement de négligence (Nelson, 1999). La plupart des causes de négligence sont perdues parce que, bien que les clients puissent prouver qu'ils ont été mal ou insuffisamment conseillés, ils ne réussissent pas à prouver qu'ils ont subi des dommages en conséquence (Rosovski, 1997). Néanmoins, la négligence peut être le point de départ de procédures de mauvaise conduite. Il est toutefois prudent et sage pour les ergothérapeutes de bien connaître les exigences particulières concernant l'obtention du consentement dans leur province ou territoire lorsqu'ils obtiennent ou consignent le consentement au traitement, de manière à ce qu'il soit valide, clair et défendable.

Références

Bottrell, M.M., Alpert, H., Fischbach, R.L., & Emanuel, L.L. (2000). Hospital informed consent for procedure forms: Facilitating quality patient-physician interaction. Archives of Surgery, 135, 26-33.

Consent to Treatment Act, Chapter 31, Statutes of Ontario (1992).
Dickens, B.M. (1999). Informed consent. In J. Downie & T. Caulfield (Eds.), Canadian health law and policy (pp. 117-141). Toronto: Butterworths.

Gilmour, J.M. (1999). Minors. In J. Downie & T. Caulfield (Eds.), Canadian health law and policy (pp. 179-215). Toronto: Butterworths.

Hoffman, B.F. (1995). The law of consent to treatment in Ontario. Toronto: Butterworths.

Kaiser, H.A. (1999). Mental disability law. In J. Downie & T. Caulfield (Eds.), Canadian health law and policy (pp. 217-274). Toronto: Butterworths.

Linöe, N., Sandlund, M., Westberg, K., & Duchek, M. (1998). Informed consent in clinical training - Patient experiences and motives for participating. Medical Education, 32, 465-471.

Morris, J.J. (1996). Law for Canadian health care administrators. Toronto: Butterworths.

Nelson, E. (1999). The fundamentals of consent. In J. Downie & T. Caulfield (Eds.), Canadian health law and policy (pp. 101-116). Toronto: Butterworths.

Rosovski, L.E. (1997). The Canadian law of consent to treatment. Toronto: Butterworths.

Actualités ergothérapiques (09-10/2001)

http://www.caot.ca/otnow/sept01-fr/sept01-consent.cfm

LE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ EN FRANCE

LE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ EN FRANCE

Consentement éclairé en réanimation préhospitalière

Pierre Albaladejo

La règle du consentement éclairé dans les protocoles expérimentaux constitue un élément majeur de la protection des personnes. Le législateur a prévu des dispositions particulières pour la recherche clinique dans le cadre de l’urgence, non pas pour la brider mais pour lui permettre d’exister.

La règle du consentement éclairé aux soins ou à la recherche constitue un élément majeur de la protection des personnes. Elle découle du principe d’autonomie de tout être humain et représente un principe fondamental de l’éthique médicale. La responsabilité médicale est de nature contractuelle et le consentement est un des critères de validité de ce contrat. Le consentement est libre, conscient et éclairé en fonction d’une information qui doit être simple, approximative mais intelligible et loyale. En ce qui concerne la recherche médicale, le procès de Nuremberg a abouti à la définition d’un code à partir duquel les expérimentations médicales sur des sujets humains peuvent être permises. L’Association Médicale Mondiale a proposé des recommandations officielles à Helsinki en 1964, puis à Tokyo en 1975. A Manille en 1981, des directives internationales ont été établies et validées par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

AVANT TOUT PROTÉGER L’INDIVIDU

En France, le consentement est une des pierres angulaires de la loi de décembre 1988 sur la protection des personnes qui se prêtent aux recherches biomédicales (loi Huriet-Sérusclat, livre II bis du Code de Santé Publique). Le champ d’application de cette loi couvre pratiquement toutes les investigations cliniques. Elle s’applique en effet à toutes les recherches biomédicales «organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales». Cette loi a été voulue et créée pour protéger la personne (malade ou saine) qui se prête à une recherche biomédicale. Son consentement a notamment pour but de la protéger de toute expérimentation menée sur elle à son insu. L’article L209-9 définit avec précision les conditions du consentement. La personne concernée doit être informée de l’objectif de la recherche, de la méthodologie, de la durée, des bénéfices attendus, des contraintes, des risques prévisibles, y compris en ces d’arrêt de la recherche, et enfin de l’avis du CCPPRB (NDLR : Comités Consultatifs de Protection des Personnes qui se prêtent à la Recherche Biomédicale). Le consentement n’a pas de valeur d’engagement définitif et lui permet de se retirer à tout moment de l’essai sans perdre le bénéfice de ses droits pour le présent ou pour l’avenir. Le consentement est personnel, préalable à la réalisation de la recherche, doit être libre, éclairé et exprès. Il doit être donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Certaines personnes sont protégées (mineur, majeur protégé par la loi, personne séjournant dans un établissement sanitaire ou social, personne privée de liberté, femme enceinte parturiente ou qui allaite, personne non affiliée ou non bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale, personne hospitalisée sans son consentement, personne en état de mort encéphalique). Dans le cas de la recherche sur un malade en situation d’urgence la loi prévoit que le bénéfice doit être direct et majeur pour la santé de la personne concernée (L209-5) et que le consentement de la personne peut ne pas être recherché. Seul est sollicité celui des membres de sa famille s’ils sont présents, dans les conditions de droit commun énoncées par ce même texte. L’intéressé est informé dés que possible. Son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de la recherche (L209-9).

LIMITES ET INTERROGATIONS

Malgré les mesures prévues par la loi concernant les situations d’urgence, le consentement obtenu dans ces situations pose cependant de nombreuses interrogations. En effet l’acte de consentir suppose une double capacité : celle de comprendre et celle de pouvoir se déterminer librement. Ainsi, que vaut le consentement d’une personne dans un état douloureux (traumatisé) ou anxieux (infarctus du myocarde) ? Le membre de la famille présent est-il vraiment la personne que le patient aurait désignée pour être l’interlocuteur des médecins aux moments où il est hors d’état d’exprimer ses choix ? Dans une enquête réalisée auprès de 25 patients ayant «consenti» à participer à l’étude d’un traitement médicamenteux de l’infarctus du myocarde administré en préhospitalier, seuls 2 patients savaient que le produit injecté pouvait être inactif, seuls 3 patients ont déclaré avoir signé le formulaire de consentement en toute connaissance de cause, seuls 3 patients ont lu le formulaire de consentement. Dans 4 cas, le signataire du formulaire était un proche de la famille. Dans une enquête menée en réanimation médicale, on demandait aux patients mentalement compétents de désigner un représentant. Or dans 35% des cas, il y avait discordance entre représentant désigné et personne à prévenir tel que noté sur la feuille d’admission.

AU TOTAL

La loi Huriet prévoit des dispositions simples afin de pouvoir mener une recherche médicale dans le cadre de la médecine d’urgence. La recherche du consentement est difficile dans cette situation mais elle est obligatoire. Le but n’est pas d’obtenir à n’importe quel prix une signature du formulaire de consentement. La sensibilisation de chacun à des notions éthiques fondamentales doit permettre d’obtenir un consentement de valeur.

Pierre ALBALADEJO
Département d’Anesthésie Réanimation
Hôpital Bicêtre - Paris
E-mail : pierre.albaladejo@bct.ap-hop-paris.fr

Bibliographie
1. - Comité Consultatif National d’Ethique. - Consentement éclairé et information des personnes qui se prêtent à des actes de soin ou de recherche. - 12 juin 1998. http://www.ccne-ethique.org.
2. - Lemaire F, Langlois A, Outin H, Rameix S. - Recherche clinique en réanimation : problèmes liés à l’application de la loi du 20/12/1998. - Réanim Urgences 2000 ;9 : 215-23.
3. - Fagot-Largeault A. - Les pratiques réglementaires de la recherche clinique. - Médecine/Sciences 2000 ; 16 : 1198-202.
4. - Wolf M, Placines B, Hervé C. - Plaidoyer pour une dimension transdisciplinaire de la médecine. - La Presse Médicale 2000 ; 29 (14) : 793-796.

http://www.urgence-pratique.com/Legal/Art-legal-02.htm

Consentement éclairé

Fédération Nationale des centres de lutte contre le cancer

C’est l’accord qu’un malade doit donner au médecin pour l’autoriser à intervenir sur sa personne. L’article 16-3 du Code civil dispose en effet : « Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l’intérêt thérapeutique d’autrui. Le consentement de l’intéressé doit être recueilli préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n’est pas à même de consentir ». Selon les articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du Code de la santé publique, tout professionnel de santé (médecin, équipe soignante, etc.) a l’obligation, au cours d’un entretien individuel, d’informer le malade afin d’obtenir de lui un « consentement libre et éclairé » à l’acte médical, que cet acte soit de diagnostic ou de soins. Le médecin doit respecter la volonté de la personne malade, en particulier si celle-ci veut être tenue dans l’ignorance du diagnostic ou du pronostic de son cancer. En cas de refus ou d’interruption du traitement par le patient, le praticien doit insister pour le convaincre d’accepter les soins indispensables quand cette décision met sa vie en danger.

Cette obligation d’information et de préconisation concerne les différentes investigations, les traitements ou les actions de prévention qui sont proposées aux usagers du système de santé. Elle doit être formulée en termes clairs et ne comprendre ni dissimulation ni mensonge injustifiés. Elle doit porter sur les risques fréquents ou graves normalement prévisibles ainsi que sur l’évolution probable de la maladie cancéreuse et les conséquences qui résulteraient d’un refus de prise en charge thérapeutique. Elle doit tenir compte du degré de maturité du patient, de son émotivité, de ses facultés de discernement, de ses connaissances, c’est-à-dire de ses capacités intellectuelles et psychologiques à la recevoir. Le consentement du malade n’est pas donné une fois pour toutes. Il doit être renouvelé pour chaque acte médical ou chirurgical important après que les explications nécessaires aient été fournies au malade. Il peut être retiré à « tout moment ».

Quand un patient majeur est dans l’impossibilité de donner un consentement valable (coma, troubles neuropsychiatriques, sénilité), l’équipe soignante doit obtenir l’assentiment de sa famille, d’un proche ou d’une « personne de confiance » que le malade a préalablement désignée par écrit et qui peut le remplacer, l’assister et l’aider dans ses décisions. Si le patient est un mineur ou un incapable majeur sous tutelle, le consentement doit être sollicité auprès du titulaire de l’autorité parentale ou du tuteur. Toutefois, le consentement personnel du mineur ou du majeur sous tutelle doit être systématiquement recherché lorsqu’il est apte « à exprimer sa volonté et à participer à la décision ». La prise en charge médico-chirurgicale de l’urgence passe avant toute argutie juridique. Face à un péril imminent, l’intérêt du malade domine et ne pas intervenir sous prétexte que la famille ne peut être jointe ou s’oppose au traitement serait condamnable. De même, le médecin doit délivrer les soins indispensables si le refus du traitement exprimé par le représentant légal risque d’entraîner des conséquences graves pour la santé du mineur ou du majeur sous tutelle.

Une recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne, que si celle-ci a préalablement donné par écrit son « consentement libre, éclairé et exprès », après avoir reçu du médecin une information orale et un document écrit qui résume les principales données de la recherche. Le malade dont le consentement est sollicité a le droit de refuser de participer à un essai ou de retirer son assentiment à tout moment sans encourir aucune responsabilité. En cas d’urgence ou lorsque le diagnostic de sa maladie n’a pas été révélé au patient cancéreux dans son propre intérêt, le protocole de l’essai, obligatoirement soumis à l’avis préalable d’un Comité de protection des personnes (CPP), peut prévoir que le consentement préalable ne sera pas recueilli ou que certaines informations ne lui seront pas données. Toutes ces dispositions relèvent de la loi du 20 décembre 1988 modifiée, dite loi Huriet, insérée dans le Code de la santé publique.

En vertu des dispositions de l’article L. 1112-3 du Code de la santé publique, il doit exister dans chaque établissement public ou privé de santé une « commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge » ayant pour but de veiller au respect des droits des malades, à leur accueil et à l’amélioration de leurs conditions de vie et de traitement dans l’hôpital. Cette commission doit être informée de l’ensemble des plaintes et réclamations formulées par les patients et des suites qui leur sont données. Elle peut avoir accès aux données médicales relatives aux griefs exprimés par le malade, sous réserve de l’accord écrit de ce dernier ou de ses ayants droit lorsqu’il est décédé. L’absence de publication des textes réglementaires concernant la composition et le fonctionnement de cette commission rend ces dispositions pour le moment inapplicables.

Michel Bénézech., 16/5/2002

mise à jour le : 13/12/2005

Fédération Nationale des centres de lutte contre le cancer

http://www.fnclcc.fr/fr/patients/dico/definition.php?id_definition=409

LE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ EN BELGIQUE

LE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ EN BELGIQUE

Le droit à un consentement éclairé

Pascal Staquet (Avocat au barreau de Bruxelles)

Le droit au consentement instauré par l’article 8 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient concerne toute intervention d’un praticien professionnel.

Pour consentir librement à la dite intervention, le patient doit pouvoir bénéficier d’une information préalable.

En effet, ayant le droit de disposer de lui-même, le patient doit pouvoir consentir en connaissance de cause à toute intervention qui lui est proposée par un praticien professionnel.

2. CONDITION DE VALIDITE DE L’INFORMATION PREALABLE AU CONSENTEMENT

Pour être valable et ainsi obtenir un consentement éclairé, l’information doit répondre à plusieurs conditions :

• elle doit être préalable et fournie en temps opportuns afin que le patient dispose de suffisamment de temps pour pouvoir, notamment, consulter d’autres praticiens professionnels avant de donner son assentiment à l’intervention ;

• elle doit être accessible, c’est-à-dire adaptée à la faculté de compréhension du patient, afin qu’il soit en mesure de pouvoir comprendre ce qu’on lui dit, ce qui réclame un dialogue et donc du temps ;

• elle doit être exacte et ne peut bien sûr être mensongère. Le prestataire de soins ne peut la déformer pour emporter ainsi l’adhésion de son patient ;

• elle doit être suffisante pour permettre au patient de consentir de façon « éclairée ».

Il s’agit des renseignements qu’une personne raisonnable, placée dans la même situation, considère comme nécessaires pour consentir en connaissance de cause.

Ainsi, aucune information n’est en principe exigée par les actes courant qu’un patient est censé connaître ou pour lequel il donne son consentement de manière implicite (tendre le bras pour permettre une prise de sang).

3. LE CONTENU DE L’INFORMATION

Outre les informations relatives à son état de santé et à l’évolution probable de ce dernier prévu par l’article 7, l'article 8 § 2 de la loi a entendu préciser ce sur quoi l'information doit porter, à savoir :

• L'objectif de l'intervention : son but, son utilité, son efficacité ;

Il convient que le patient sache clairement quelles sont les chances raisonnables de succès de l'intervention afin qu'il puisse confronter ces données aux éventuels éléments négatifs propres à la dite intervention (les contre-indications, l'effet secondaire, les risques et complications ainsi que les conséquences désavantageuses) ;

• La nature de l'intervention, c'est-à-dire sa portée, en quoi elle consiste ;

• le degré d'urgence de l'intervention afin que le patient sache qu'il doit le cas échéant se prononcer rapidement à son sujet ;

• la durée probable de l'intervention ;

• la fréquence des interventions concernant par exemple le traitement de revalidation, de chimiothérapie…

Ainsi le praticien professionnel ne devra pas systématiquement obtenir l'accord de son patient avant chaque séance ;

• les contre-indications propres à l'intervention ;

• les effets secondaires liés à l'intervention ;

Le praticien professionnel pensera notamment à informer son patient des effets secondaires significatifs des médicaments qu'il lui prescrit.

Il ne doit cependant pas communiquer les effets secondaires se présentant rarement, à moins que ceux-ci entraînent des conséquences très graves ;

• les risques inhérents et pertinents à l'intervention ;

Les risques pertinents sont les risques significatifs. Il s’agit des risques normaux et prévisibles à l’exception des risques exceptionnels, voire hypothétiques. Il convient de signaler tous les risques qu'un praticien professionnel normalement prudent, placé dans les mêmes circonstances, n'aurait pas cachés à son patient.

On peut également penser aux risques d’infections nosocomiales dès lors qu’ils ne sont pas négligeables ;

• les complications liées à l'intervention ;

• les conséquences désavantageuses de l'intervention ;

Celles-ci ne sont pas seulement médicales mais peuvent également être psychosociales ou économiques.

Ainsi une intervention peut entraîner une incapacité de travail qui aura nécessairement des répercussions sur l'activité professionnelle du patient ;

• les soins de suivi après l'intervention (le nursing, la postcure, les traitements...) ;

• les alternatives thérapeutiques possibles à l'intervention projetée ;

Il s'agit par exemple des alternatives raisonnables invasives (autres interventions chirurgicales envisageables) ou non (les possibilités de traitements conservateurs qui peuvent être le cas échéant préalables ou préférables à une intervention chirurgicale comme, par exemple, l’autotransfusion).

Le praticien professionnel devra également fournir pour ces alternatives thérapeutiques toutes les autres informations dont il est question dans la loi.

Le patient doit être en effet en mesure de choisir en connaissance de cause la technique à tous points de vue la plus avantageuse pour lui.

En principe le praticien professionnel doit proposer l'intervention la plus efficace et la moins risquée. A efficacité égale, il choisira la plus sûre ;

• les répercussions financières de l'intervention

Il s'agit essentiellement de fournir des précisions au patient concernant le coût total de l'intervention en indiquant autant que faire se peut le montant restant à sa charge après l'intervention éventuelle de sa mutuelle ;

• les conséquences en cas de refus ou de retrait du consentement à l'intervention ;

• les autres précisions jugées souhaitables par le patient ou le praticien professionnel en ce compris les dispositions légales devant être respectées en ce qui concerne une intervention.
Malgré une impression d’exhaustivité qui se dégage de l’article 8 § 2 par l’énonciation des différents points sur lesquelles doit porter l’information, le législateur a ajouté ces « autres précisons » qui apparaissent être une disposition « fourre-tout » fort commode. En effet, le patient pourra dès lors demander et obtenir toutes les informations qu’il estime être préalables à son consentement.

Ainsi, s’il le souhaite, il pourra être renseigné à propos de l’identité et des qualifications du prestataire de soins ainsi que sur son statut au sein de l’établissement de soins.

Sauf exception force est dès lors de constater que le prestataire de soins ne pourra refuser à son patient l’information que celui-ci souhaite obtenir pour peu qu’il ne soit pas déraisonnable qu’il la lui demande.

De même, le praticien professionnel aura intérêt à fournir toute information qu'il estime de son devoir de communiquer à son patient pour permettre à ce dernier de donner valablement son assentiment.

4. EN CAS D’URGENCE

Le seul cas où le praticien professionnel pourrait être amené à ne fournir aucune information à un patient qui pourtant n’avait pas exprimé la volonté de ne pas être informé est le cas d’urgence puisque dans cette hypothèse, aucun consentement n’est exigé.

Dans cette hypothèse, l’urgence représente une atténuation du devoir d’information en vue de l’obtention du consentement.

L’objectif premier du législateur reste l’intérêt du patient.

Ainsi, dans un cas d’urgence, toute intervention nécessaire est pratiquée immédiatement par le praticien professionnel dans l’intérêt du patient et ce indépendamment de l’incertitude quant à l’existence ou non d’une volonté exprimée au préalable par le patient voire même son représentant.

5. LA MANIFESTATION DU CONSENTEMENT

Le consentement est soit explicite (verbal ou écrit), soit implicite (tacite).

Il y a consentement implicite lorsque le praticien professionnel peut raisonnablement déduire du comportement du patient qu’il donne son assentiment.

Le consentement implicite est un consentement à part entière pour peu que le comportement du patient ne soit pas équivoque et qu’il agisse en connaissance de cause.

On peut aisément imaginer qu’un patient qui vient de se voir proposer un examen biologique par le praticien professionnel et qui replie spontanément la manche de sa chemise afin de prêter son concours à la prise de sang, consent à cette dernière.

6. CONFIRMATION PAR ÉCRIT DU CONSENTEMENT DONNÉ PAR LE PATIENT

A la demande du patient et du praticien professionnel, le consentement pourra être fixé par écrit et ajouté au dossier du patient.

L’article 8 § 1 al. 3 de la loi relative aux droits du patient conditionne inexplicablement l’existence de cet écrit à l’accord de la partie à qui il a été sollicité.

Le praticien professionnel peut donc refuser que le patient donne son consentement écrit et on peut se demander dans quelles circonstances il pourrait en être ainsi.

De même le patient pourrait refuser de signer un formulaire de consentement estimant que celui-ci ne correspond pas à la manifestation d’un consentement.

Le formulaire de consentement peut en effet ne pas contenir les informations qui ont été préalablement fournies verbalement au patient et/ou ne pas exprimer la volonté réelle de celui-ci.

De toute façon, un écrit ne peut remplacer le dialogue entre le praticien professionnel et le patient.

7. CONCLUSION

La loi du 22 août 2002 impose au praticien professionnel de fournir au patient toutes les informations nécessaires lui permettant de pouvoir consentir en connaissance de cause à une intervention future et ce quel que soit le type d’intervention.

Pour obtenir le consentement « éclairé » du patient, l’information doit répondre à plusieurs conditions telles qu’être préalable et fournie en temps opportuns, être adaptée à la faculté de compréhension du patient, être exacte et suffisante.

Le législateur a précisé le contenu que devait avoir cette information préalable. La liste ainsi détaillée n’est cependant pas exhaustive.

Elle comprend en outre ce que l’on peut appeler une disposition « fourre-tout » puisque l’information doit également porter sur toutes les précisions jugées souhaitables tant par le patient que par le praticien professionnel.

La seule atténuation du devoir d’information en vue de l’obtention du consentement concerne les cas d’urgence où l’intérêt du patient est privilégié et ce indépendamment d’une quelconque incertitude quant à l’existence ou non d’une volonté exprimée au préalable.

Le consentement ainsi éclairé peut être soit explicite, soit implicite et peut être fixé par écrit au dossier du patient, ce qui est d’ailleurs à conseiller.

La question de la qualité du consentement reste bien entendu sous-jacente tant à la pertinence de l’information donnée mais aussi à la motivation -au sens large- du patient.

S’il ne fait aucun doute que l’information doit être donnée, la manière dont celle-ci est reçue et permet d’entraîner le consentement éclairé reste une inconnue plus ou moins grande et relève d’une obligation de moyens.

WEBOGRAPHIE

Auteur : Pascal Staquet Source : DroitBelge.Net - En pratique - 13 juillet 2006

http://www.droitbelge.be/news_detail.asp?id=341 13.07.06